Regulatory and Clinical Affairs Manager (w/m/d)

In dieser Position sind Sie maßgeblich für die Betreuung klinischer Studien im Kerngebiet USA zuständig; dies beinhaltet die Vorbereitung, Dokumentation und Organisation von Studiendaten. Sie sind zuständig für die Szenarienplanung der Studien und unterstützen bei der Auswahl geeigneter Designs. Sie bilden die zentrale Schnittstelle für die Kommunikation mit der Contract Research Organization (CRO) und anderen relevanten Partnern, um eine reibungslose Zusammenarbeit zu gewährleisten und die Qualität der Studie zu sichern. Sie unterstützen bei der Durchführung von Zulassungsprojekten, vorwiegend in den USA. Sie sind für die Analyse der geltenden regulatorischen Anforderungen sowie für die Erstellung und Prüfung von Zulassungsdokumentationen zur Vorlage bei den Behörden

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